北京首张CAR-T产品生产许可证获批中国药谷引领细胞基因产业成果转化

最近几天，北京苗毅医疗科技有限公司成功获得CAR—T细胞治疗产品药品生产许可证，成为北京首家获得CAR—T细胞治疗产品药品生产许可证的企业，这也是中国药谷细胞基因产业发展的里程碑式突破。

北京出道！

苗毅医用CAR—T产品生产许可证获批

最近几天，苗毅医疗顺利通过北京市药品监督管理局综合审查，大兴生物医药产业基地总面积超过5，000m2的GMP生产基地顺利获批CAR—T细胞治疗产品药品生产许可证，成为北京市首家，全国少数获批CAR—T细胞治疗产品药品生产许可证的企业。

此次许可的获批，不仅是苗毅医疗自主CAR—T产品上市前的里程碑事件，也将进一步加快首个CAR—T产品IM19在京上市申请进程，为该药的商业化生产奠定坚实基础。

妙神州CEO何婷博士表示:很高兴获得北京市药品监督管理局颁发的药品生产许可证，非常感谢北京市药品监督管理局领导部门对我们工作的支持和指导坚持下去，争取第一次！我们将以此为全新的起点，尽快将公司自主研发的CAR—T产品推向市场，争取早日为广大肿瘤患者带来更先进，可靠，经济的CAR—T细胞疗法，从而为我国基因细胞医学的发展做出贡献

新药进入冲刺阶段。

有望成为国内首款自主研发的CAR—T产品。

IM19 CAR—T细胞注射液是苗毅医疗自主研发的首个抗肿瘤药物，分别用于治疗复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤，急性B淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤它已经获得了美国食品药品监督管理局颁发的三个临床隐含许可证目前该产品三个适应症的研究已全部进入注册临床阶段其中，复发或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的治疗有望于今年年底完成二期临床实践，最快将于2023年上半年上市有望成为国内首个自主研发并上市的CAR—T治疗产品

GMP生产基地慢病毒区

根据消息显示，IM19CAR—T细胞治疗复发性或难治性侵袭性非霍奇金淋巴瘤的I期注册临床数据显示，客观缓解率达到80%，完全缓解率达到60%，优于国际竞品这款CAR—T产品的上市，将填补国内独立细胞治疗产品市场的空白，打破国外产品对细胞治疗产品市场的垄断，有效降低相关癌症患者的治疗费用，为国内数十万淋巴瘤和白血病患者带来新的希望

此外，苗毅医疗还在血液肿瘤和实体肿瘤领域积极布局产品管道，推动了10多个新药的创新研发，取得了多项临床研究突破。

构建自主知识产权体系

中国药谷抓住产业发展的核心环节

苗毅医疗自成立以来，秉承让癌症不再是绝症的使命，一直致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤的治疗经过多年的快速发展，公司已成为国内少数掌握全线基因细胞药物核心技术的企业，自主研发了一整套基因细胞药物技术平台，包括候选CAR—T药物筛选系统，大规模质粒制备系统，大规模慢病毒载体制备系统，初级免疫细胞制备系统等核心技术

GMP生产基地慢细胞区

一直以来，中国药谷深耕生命健康领域，致力于构建完善的创新生态，大力提升成果转化效率因此，园区积极探索基于大数据和人工智能应用的跨学科知识创新模式，构建生物银行，全面赋能新药研发，为园区细胞基因产业的跨越式发展提供了有力保障

最近几年来，大兴区以大兴生物医药产业基地为主要承载地，不断出台产业和人才政策，大力推进生命健康产业发展苗毅医疗将继续扎根，蓬勃发展，充分发挥园区产学研医疗资源，引领中国创新药物成果转化，持续探索实用，低成本的CAR—T技术，为肿瘤治疗的世界性难题带来新的有效解决方案

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