全球首款mRNA新冠疫苗“复必泰”中国人群Ⅱ160;期临床结果公布：安全

医学学术期刊《柳叶刀》的预印本平台最近几天发表了复星医药mRNA新冠肺炎疫苗福必泰在中国的二期临床试验主要研究成果根据消息显示，这是首个公开中国人群II期临床数据的mRNA新冠肺炎疫苗

结果表明，在健康或患有稳定基础疾病的中国成年人中，每隔21天接种2剂福必泰，可诱导强烈的免疫反应，且安全性良好。

方法:在本研究中，受试者为中国两个临床点的18—85岁健康或医学稳定的个体参与者按年龄分层，由独立随机专业人员随机分配接受两剂BNT162b2 30 μg肌肉注射或安慰剂，间隔21天

研究参与者，研究人员，研究人员，统计人员和主办方的研究管理团队不知道治疗分组。

主要免疫原性终点是第二次注射后一个月抗新型冠状病毒中和抗体的几何平均滴度和血清转换率安全性评估包括接种疫苗后14天内的反应性，不良事件和临床实验室参数基于完整病例，免疫原性和安全性分析中包括了接受至少一剂疫苗的随机参与者在第二剂接种后1个月内报告结果

结果:总体而言，在2020年12月5日至2021年1月9日之间招募的959名参与者接受了至少一次注射。

50%中和效价GMT为2944和08%。

也就是说，BNT162b2诱导的血清成功中和了新型冠状病毒变异株，73例BNT162b2受体中有58例检测到T细胞反应。

反应性/抗原性的严重程度为轻度或中度，并在发病数天内消退本次试验未出现与疫苗相关的严重不良反应，主动收集的不良反应较少

说明:BNT162b2疫苗可诱导强烈的免疫反应，中国成年人耐受性良好可是，随访时间短，新冠肺炎的发生率尚未得到评估安全性数据收集仍在继续，并将持续到第二次注射后12个月

临床注册信息:ClinicalTrials.gov

注册号:NCT04649021

数据涉及复星医药，BioNTech，江苏省疾病预防控制中心—NHC肠道病原微生物重点实验室，泰州市人民医院，泰州市疫苗临床研究中心，涟水县疾病预防控制中心，涟水县疾病预防控制中心等。

有媒体援引知情人士的话称，富必泰的实验数据和中国香港，澳门地区的真实数据已经提交给中国药品监管部门，因此实验数据的公布与富必泰在泰国获批没有直接关联。

根据BioNTech此前的计划，疫苗的三期临床试验将主要基于该公司的全球临床数据目前计划没有变化但业内人士表示:原则上国内也需要一部分三期临床试验作为申请材料的一部分，其他大部分临床数据可以使用全局数据

BioNTech此前表示:我们在向中国提交mRNA新冠肺炎疫苗BNT162b2申请的同时，也向相关部门提交了一份全面的数据目前相关部门正在审核文件，根据这些数据对疫苗进行评估

公开资料显示，该疫苗由德国白鸥恩泰研发，在海外也被称为辉瑞疫苗BNT162b2在国内命名为富必泰，上市还需审批

本站曾报道，这是FDA正式批准的第一种新冠肺炎疫苗，也是世界上第一种正式批准的具有完整III期数据的新冠肺炎疫苗。

复星医药正式参与了这种疫苗的联合研发过程目前，该疫苗在中国的有条件上市审批进展正常，在中国的临床试验也在有序推进

也就是说，一旦国内审批通过，复星医药和BioNTech将迅速推进这种新冠肺炎疫苗在中国的国产化，使其成为国产化的mRNA疫苗。

根据消息显示，上海复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于2020年3月获得德国BioNTech SE公司授权，基于其在中国大陆，港澳台地区专有的mRNA技术平台，独家研发新型冠状病毒疫苗产品并实现商业化。

BNT162b2已在中国香港特别行政区和澳门特别行政区获批紧急使用和特殊许可进口，内地有望于近期获批。

据报道，BNT162b2疫苗含有优化的新冠肺炎全长刺突糖蛋白mRNA，在人体内诱导产生的中和抗体可以阻止新冠肺炎与人体细胞表面的ACE2受体结合，从而侵入细胞导致死亡国外公布的临床结果表明，其保护率可达95%

复星国际董事长:新冠肺炎mRNA疫苗福必泰审批进展正常

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