复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒的获批上市将更好地服务于新冠疫情防控需要

日前，复星医药发布公告，控股子公司复星诊断自主研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒获国家药监局批准上市。

上述抗原检测产品用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒核衣壳抗原，可用于体外定性检测出现呼吸道，发热等相关症状7天以内的患者，隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原。他表示，还有一个特点，如何把抗原检测和核酸检测作比较，它的特异性不一样。“所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据，一个‘金标准’。所以抗原检测不能替代核酸检测。但是核酸检测是阳性，不管你抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。”。

根据消息显示，该款抗原检测产品的灵敏度，特异性高，抗干扰能力强，与多种病毒，细菌无交叉反应该试剂盒操作简便，快速，15分钟可获得检测结果，并有多种规格试剂，灵活应用，随到随检，对检测环境要求低

该产品已通过欧盟CE认证，完成德国BfArM注册，被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List。抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性，你做的它就是真的。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。

自新冠疫情暴发以来，作为一家植根中国，创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势，及时响应并积极承担社会责任作为集团重要战略发展板块之一，复星诊断自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒于2020年3月通过国家药监局应急审批，获得医疗器械产品注册证，并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国，欧盟，澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证

此外，复星诊断可提供新冠核酸检测的整套试剂，设备，耗材等整体解决方案，该方案经过全面的性能验证，在快速安全，通量灵活，灵敏度高及结果可靠等方面具有更强的优势复星诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标，所采用的引物探针序列为自主研发设计，灵敏度高达300拷贝/mL，可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群

日前，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案》此次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒的获批上市，也将更好地服务于新冠疫情防控需要

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