糖果计划Candi Projets与法国坎迪签订框架协议，获得全球最低价格第三类医疗器械

近日，金融界获悉法国 Candi Medical Plasticsugery & Mesotherapy Co., Ltd.公司在2023年5月与糖果计划签订的《技术合作框架协议》中承诺并保证提供给糖果计划的技术专利使用价格是全球范围内的最低价格。该技术在中国市场的销售需与国内顶级三类器械厂商合作才能上市。

第三类医疗器械之所以是医美唯一选择，除了安全和效果外，更离不开国家的有效监管。

2023年11月23日，随着国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》，公开征集意见。这一征求意见稿发布之后，在行业内掀起了巨大的波澜。

中国医美行业发展至今已走过约 90 年的历程。过去数年，中国医美行业有着非常亮眼的增速。根据研究机构沙利文的数据，中国医美服务行业产业规模的年均复合增长率在2015 年至 2019 年为 22.5%。在 2020 年行业受到新冠疫情冲击，增速回落到 5.7%，但 2021年又迅速恢复，同比增长 21.6%。2022 年度虽然整体也受经济下行和新冠疫情影响，但市场对医美服务行业的增速依旧维持信心。根据德勤的《中国医美行业 2022 年度洞悉报告》，随着疫情的逐步释放，中国医美行业在未来一段时间仍将保持超 10%的增速。

面对空前的发展空间，随着医美设备正式进入合规化时代，医美行业面临巨大的机遇与挑战。

医美行业医生的合规已在执行

根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容机构必须获得《医疗机构执业许可证》，从事医疗美容的主诊医生必须具有《医师资格证书》《医师执业证书》并具有从事相关临床学科工作经历。

这意味着以产品为驱动的时代在逐渐衰亡，以医疗技术、安全专业性为驱动的时代正在不断的崛起。

医美行业三类监管时代已拉开序幕

2023年11月23日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《美容用途超声器械分类界定指导原则(征求意见稿)》，公开征集意见。《征求意见稿》将美容用途超声器械分为不同类别，并规定了相应的界定标准。根据该指导原则，利用高频超声波使人体组织变性，实现美容抗衰作用的超声类设备将划分为第三类医疗器械。

汇总2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，其中，涉及医疗美容领域且值得大家关注的，建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品共计有5款（已在执行）。

1	盆底治疗仪
产品输出射频电流作用于人体腹部、内阴和外阴，使靶组织产生热效应，刺激盆底胶原蛋白和弹性蛋白新生重塑，提升筋膜及韧带的弹性和强度，促进盆腔区域血液循环，改善细胞功能和组织代谢功能 分类编码：09-07。
2	中频/激光治疗仪
具有激光及中频电疗功能。可对治疗部位单独进行激光治疗或中频电疗，或同时使用激光治疗和中频电疗。 分类编码：09-03。
3	一次性毛囊提取套件
配合毛囊提取系统使用。 分类编码：01-00
4	丝素蛋白微针贴（不含药）
将药品涂抹至皮肤上或使用微针快速蘸取药液，再将微针阵列片置于皮肤表面并按压，压平压敏胶固定于皮肤上。 分类编码：14-01
5	摄入空间占据水凝胶胶囊
水凝胶层可吸水膨胀占据胃部空间，增加饱腹感，声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的水凝胶层在通过胃肠道时保持凝胶状，然后在结肠处释放部分水分，最终以粪便的方式从身体中排泄出。 分类编码：14-16

以上信息和发布是国家对美容用途器械的市场加强监管迈出的重要一步，相信在不久的未来，随着各类安全生产和检验标准的逐步建立，国内美容用途器械市场将会迎来更健康，更有保障的发展空间。

得技术者得天下

如何运用创新性技术引领行业新趋势将成为医美厂家的重中之重！所聚焦的不仅是核心技术还有过硬的研发能力。医美行业的发展及严格规范与科技进步紧密相连。创新技术的力量不仅可以提高医美行业的医美效率，同时也推动中国医美设备产业持续发展，不断迎接新的挑战。

总的来说，行业在法规及品牌竞争之下，将迎来更高质量的发展阶段。而国产美容设备品牌想要延续高增长，必须提升品牌、渠道、研发建设等实力，医疗合规越来越复杂、严谨，这意味着将在技术、金钱、时间、资源等的成本大幅增加。而能够在政策变动中，坚持自主研发高新技术、打破技术壁垒的产品将对无法完成研发升级的产品进行加速替代。相信在未来，医疗美容的产品将迎来更为光明的发展前景，让消费者的求美之路愈加平坦。而这也是法国坎迪制药能否在国内顺利落地糖果计划的关键。

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