21健讯Daily｜证监会发布药械IPO招股书指引；北京启动中成药带量采

一.政策趋势

国家发文推进新冠肺炎核酸检测结果全国互认。

日前，国务院向新型冠状病毒疫情防控机制综合组下发《关于进一步推进新冠肺炎核酸检测结果国家互认工作的通知》。

通知指出，不同渠道显示的核酸检测结果具有同等效力群众通过国务院客户端，全国政务服务平台，各省卫生码，核酸检测机构网站或app查询的核酸检测结果与群众持有的纸质核酸检测结果，在当地防控政策有效时间内具有同等效力，各地在检查时应予以认可严禁以未查询当地卫生编码或当地未开展核酸检测为由拒绝通行，拒绝群众进入公共场所或乘坐公共交通工具，要求群众重复进行核酸检测

证监会发布医药和医疗器械行业IPO特别标准和要求。

日前，中国证监会发布《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号——从事药品，医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》，自发布之日起施行。

注册制试点以来，科技创新板，创业板的产业集群和板块效应逐步显现，医药，医疗器械行业大量上市，信息披露具有一定的特殊性在对已登记案例进行总结和审核的基础上，证监会制定了《医药和医疗器械公司招股说明书指引》，以投资者需求为导向，突出行业特点，努力提高招股说明书信息披露的针对性和有效性

《医药和医疗器械企业招股说明书指引》的主要内容为18条，明确了行业的适用范围，并针对风险因素，业务和技术，财务和会计信息等方面提出了具体要求招股说明书

北京开始中成药带量采购。

日前，北京市医疗保障局发布《关于开展2022年北京市中成药采购工作的通知》，宣布启动此轮中成药采购，并公布84个采购药品目录。

此轮中成药采购的药品主要有两类:一类是64种市场竞争充分的药品，如银杏叶，双黄连等，纳入挂钩药品范围，另一类包括复方丹参等20个市场竞争相对不充分的药品，这20个药品纳入带量谈判药品范围。

二，医疗器械审批

罗氏无癌疗法恩替尼在中国获批。

Trantinib是一种由Roche开发的特异性酪氨酸激酶抑制剂，旨在融合NTRK和ROS1基因它能抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性2019年6月，Ntriptinib获得日本厚生劳动省批准，用于治疗NTRK基因融合的晚期复发性实体瘤患者随后，该药被美国FDA批准用于治疗NTRK基因融合的成人和青少年癌症患者，以及ROS1基因突变的非小细胞肺癌患者成为FDA批准的第三种无癌抗癌疗法

三。资本市场

三家IVD公司暂停了IPO进程

最近几天，深交所，上交所大量企业的审核状态被改为暂停，其中包括三家IVD企业:昱生生物，沿海蛋白，南靖世和基因。

其中，据上交所网站显示，益生生物科技创新板IPO审核状态于2022年7月29日更新为暂停，受理日期为2022年6月23日，拟融资11.09亿元。保荐机构为民生证券股份有限公司，会计师事务所为立信会计师事务所，律师事务所为上海成金田律师事务所，评估机构为中税致远资产评估有限公司

博格生物完成了超过2000万美元的A+轮融资

最近几天，靶向蛋白降解药物新型研发企业博格生物医药股份有限公司宣布完成2200万美元A+轮融资自2021年3月成立以来，该公司已经筹集了近9000万美元此轮融资由原股东方祁鸣风险投资公司领投，礼来亚洲基金和凯泰资本跟投此次融资将有助于博格生物全面布局R&D管道，进一步升级蛋白降解药物开发平台目前，两种具有同类最佳潜力的用于治疗复发/难治性血液肿瘤的分子凝胶药物已进入临床前研究阶段预计IND申请将于2023年初提交另有3个治疗实体瘤或炎症性疾病的第一类蛋白降解药物即将进入先导化合物优化阶段

四。行业事件

深圳出台三大文件推动医疗器械和大健康产业高质量发展。

最近几天，深圳市发展和改革委员会发布通知，印发《促进深圳生物医药产业集群高质量发展若干措施》，《促进深圳高端医疗器械产业集群若干措施》，《促进深圳大健康产业集群高质量发展若干措施》等三项政策措施。

其中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》显示，为加大创新产品应用示范，支持医疗器械企业纳入带量采购。

《办法》指出，鼓励企业积极参与医疗器械国家集中采购，扩大市场获奖品种按当年采购总额的3%给予资助，单个品种最高资助300万元，单个企业每年资助500万元

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