泽璟制药：盐酸杰克替尼片首个III期临床研究成功将加快推进其上市进程

最近几天，泽京制药有限公司自主研发的治疗中高危骨髓纤维化的新药盐酸杰克替尼片的III期临床试验评价盐酸杰克替尼片与羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的疗效和安全性的随机，双盲，双模拟，平行对照，多中心III期临床试验已完成预设的中期分析，独立数据监测委员会已完成结果。

这是首个成功的盐酸杰克替尼片III期临床研究公司将向国家医药产品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前的沟通申请，加快盐酸杰克替尼片的上市进程盐酸杰克替尼片有望成为中国创新药企自主研发的首个治疗骨髓纤维化的靶向新药

资料显示，骨髓纤维化是一种由造血干细胞克隆性增殖引起的骨髓增生性肿瘤，以骨髓纤维化和髓外造血为特征，常导致肝脾肿大，可发展为白血病目前，骨髓纤维化的有效治疗非常有限国际上批准的治疗骨髓纤维化的靶向药物只有三种，而中国上市的唯一治疗骨髓纤维化的药物是进口药Rucotinib

根据Frost ampSullivan报道称，2017年之前，中国没有小分子靶向药物被批准用于治疗中高危骨髓纤维化2017年3月，Rucotinib在中国NMPA获得批准，用于治疗中高危骨髓纤维化临床受益人群渗透率很低，而同年美国市场渗透率为68.4%根据Frost amp沙利文预测，2030年，我国骨髓纤维化靶向药物市场渗透率将达到30.7%，整体市场规模将达到33亿元，市场空间广阔

盐酸杰克替尼片的目标适应症之一是治疗中度和高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症或继发于血小板增多症的骨髓纤维化。

关于三期临床试验

在浙江大学医学院第一附属医院和中国医学科学院血液病医院等38家医院进行了一项随机，双盲，双模拟，平行对照，多中心临床试验，以评价盐酸杰克替尼片与羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性将105名符合方案要求的受试者按照2:1的比例随机分配到盐酸杰克替尼片100mg Bid组或羟基脲片0.5G Bid组该试验的主要疗效终点是根据24周时的中心成像评估，脾脏体积与基线相比减少≥35%的患者比例根据计划，进行一次中期分析最近几天，独立数据监测委员会对本次试验的中期分析数据进行了审核，确定中期分析结果达到了方案预设的主要疗效终点本次临床试验的详细数据将在后续相关学术会议上公布

关于II期临床试验

2021年6月，公司公布了盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的ⅱ期临床试验数据在ZGJAK002临床试验中，将104例中，高危骨髓纤维化患者按照1:1的比例随机分为两组，分别给予盐酸杰克替尼100mg每日2次或200mg每日1次结果显示，盐酸杰克替尼片治疗24周后，100mg Bid组出现脾脏缩小的受试者比例高达92%100mg BID组和200mg QD组脾脏体积缩小≥35%的百分比分别为51.9%和30.8%，两组差异有统计学意义治疗24周后，两组TSS总分下降≥50%，100mg BID组和200mg QD组的比例分别为57.7%和53.8%患者的生活质量得到改善

盐酸杰克替尼片不仅能显著降低骨髓纤维化患者的脾脏体积和躯体症状，还能改善贫血，降低输血依赖，提高患者的生活质量杰克替尼片100mg BID有效率明显优于同类进口药Rucotinib在中国骨髓纤维化患者中的历史数据，且具有良好的耐受性和安全性

根据消息显示，本次II期临床试验结果分别入选2021年欧洲血液学协会年会和美国血液学年会的口头报告。

关于盐酸杰克替尼片

盐酸杰克替尼是泽京制药有限公司自主研发的JAK抑制剂新药，属于第一类新药公司拥有该产品的自主知识产权Jaktinib对Janus激酶包括JAK1，JAK2，JAK3和TK2具有显著的抑制作用，其中对JAK2和TK2的抑制作用最强此外，杰克替尼还可通过抑制激活素受体1活性，减少hepcidin的转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血和输血依赖的发生率

目前，盐酸杰克替尼片正在开展多种免疫性炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，包括骨髓纤维化，骨髓纤维化伴鲁塞尼不耐受，复发性/难治性骨髓纤维化伴鲁塞尼，重度斑秃，中重度特应性皮炎，强直性脊柱炎，特发性肺纤维化，移植物抗宿主病盐酸杰克替尼片治疗严重新型冠状病毒的II期临床研究已获CDE批准用于治疗骨髓纤维化的盐酸杰克替尼片已被美国FDA认定为孤儿药，美国I期临床试验正在进行中盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化治疗中的应用研究也得到了国家十三五规划重大新药创制项目的支持

关于泽京制药

泽京制药有限公司是以肿瘤，出血性血液病，免疫性炎症性疾病，肝胆疾病等为核心的创新驱动型R&D和生化新药生产企业是国内首家在科技创新板第五套标准上市的企业

公司建立了位于江苏昆山，上海张江和美国加州的三个R&D中心，开发了丰富的小分子新药和大分子新药产品线，涵盖多种癌症和血液肿瘤，如肝癌，非小细胞肺癌，结直肠癌，甲状腺癌，鼻咽癌，骨髓增生性疾病，出血，肝胆疾病，免疫性炎症疾病等治疗领域。

公司注重重疾和罕见病，广谱和特效的同步布局，注重实现在研药物的领先性和可及性，形成产品管道的差异化综合竞争优势目前，该公司正在研究16种新药的44个R&D项目，其子公司GENSUN的产品线包括10多种候选抗体新药

公司在江苏承担了5项国家重大新药创制和多项省级科技项目截至2022年3月31日，公司拥有授权发明专利105项，该公司已申请了253项发明专利

泽京制药将始终致力于研发和生产具有全球自主知识产权的创新药物，安全，有效，患者负担得起，以满足国内外巨大的临床需求。

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